江尻　一夫行政書士事務所

行政書士と薬機法（旧薬事法）
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行政書士が化粧品や健康食品の製造許可申請及び承認申請を扱う場合は、薬機法（旧薬事法）や景表法を知らなければならない。

「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」これが薬機法の正式な名称である。「薬事法等の一部を改正する法律」(2013年11月27日法律第84号)による改正で薬事法が「薬機法」に名称が変更になった。

上記の改正で、医薬品等の製造販売業者は、最新の知見に基づき添付文書を作成し、厚生労働大臣に届け出るものとされ、併せて、迅速な情報提供を行うため、届け出た添付文書を直ちにウェブサイトに掲載することされた。

薬機法の内容については、上のURLの記事に詳しい。
薬機法に基づく製造許可申請や承認申請に携わっている行政書士にとって、特に重要な条文は薬機法第２条１３項と第６６条、６８条である。

製造販売（2条13項）
この法律で「製造販売」とは、その製造（他に委託して製造をする場合を含み、他から委託を受けて製造をする場合を除く。以下「製造等」という。）をし、又は輸入をした医薬品（原薬たる医薬品を除く。）、医薬部外品、化粧品、医療機器若しくは再生医療等製品を、それぞれ販売し、貸与し、若しくは授与し、又は医療機器プログラム（医療機器のうちプログラムであるものをいう。以下同じ。）を電気通信回線を通じて提供することをいう。

誇大広告等（66条）
何人も、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器又は再生医療等製品の名称、製造方法、効能、効果又は性能に関して、明示的であると暗示的であるとを問わず、虚偽又は誇大な記事を広告し、記述し、又は流布してはならない。

２ 　医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器又は再生医療等製品の効能、効果又は性能について、医師その他の者がこれを保証したものと誤解されるおそれがある記事を広告し、記述し、又は流布することは、前項に該当するものとする。

３ 　何人も、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器又は再生医療等製品に関して堕胎を暗示し、又はわいせつにわたる文書又は図画を用いてはならない。

承認前の医薬品、医療機器及び再生医療等製品の広告の禁止（68条）
何人も、第十四条第一項、第二十三条の二の五第一項若しくは第二十三条の二の二十三第一項に規定する医薬品若しくは医療機器又は再生医療等製品であつて、まだ第十四条第一項、第十九条の二第一項、第二十三条の二の五第一項、第二十三条の二の十七第一項、第二十三条の二十五第一項若しくは第二十三条の三十七第一項の承認又は第二十三条の二の二十三第一項の認証を受けていないものについて、その名称、製造方法、効能、効果又は性能に関する広告をしてはならない。

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一番問題になるはいいかげんな薬効を広告表示してしまうことだ。誇大な広告は薬機法や景表法にも触れるので注意が必要だ。